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全球首例新冠灭活疫苗最快今年底上市 国药集团董事长志愿接种

来源: 南方日报网络版     时间: 2020-06-02 13:19:45
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全球首例新冠灭活疫苗最快今年底上市 国药集团董事长志愿接种

  来源cJro:经济观察网

  原标题w4BH:全球首例新冠灭活疫苗最快今年底上市 国药集团董事长志愿接种

  经济观察网 记者 王雅洁5月29日晚间,经济观察网记者从中国生物获悉EZ,包括国药集团董事长MS5、党委书记刘敬桢Sr7A1k,中国生物董事长杨晓明hQr、党委书记朱京津dBX,武汉生物制品研究所党委书记A5a、所长段凯hm0mO9,武汉血液制品公司党总支书记李策生等四级企业党政主要负责人在内的数十名志愿者jC,已经接受了新冠灭活疫苗的预测试1AhZT。

  结果显示IsQ,上述受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,新冠抗体阳转率100%6uM,显示疫苗安全有效6Etr6。

  经济观察网记者还了解到vQ,中国生物武汉生物制品研究所已于4月12日fJ7、北京生物制品研究所4月27日分别获得新冠灭活疫苗临床批件Gjxi,现均已进入Ⅱ期临床KxQR。

  一家生物技术公司同获两个新冠灭活疫苗临床批件Z0c,尚属全球首例1Zx5OR。

  目前i1Doi,两个新冠灭活疫苗均已进入II期临床阶段tMM15O。2000多例临床数据显示uuEqV,该疫苗安全性N44B0R、有效性得到充分验证nGV,不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗4。

  国药集团董事长刘敬桢表示GSce,除去新冠灭活疫苗临床试验中chLM,2000多名入组受试注射疫苗的人58v,还有几十名生物制品人士,自愿在自己身上D“以身试药C7B”CG,开展了疫苗预测试E。

  与临床试验同步推进的是IM,位于北京生物制品研究所内的全球最大新冠灭活疫苗生产车间也已建成MJ,填补了国内重大新发突发传染病防控在疫苗领域的生物安全空白F,对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发生产意义重大osz。

  作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间7ggy,在北京市政府的支持下SoJ,北京生物制品研究所用了2个月时间,于4月15日完成车间的建设rNT,经过国家级生物安全专家的现场初步评估XoO,建设标准和质量水平满足生物安全防护要求K。

  数据统计显示E3Q,车间批次产量超过300万剂4,量产后年产能达1-1.2亿剂jrKXwU。此外pf,武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成VFYiS。届时中国生物两个研究所加起来ufF,年产能可达2亿剂以上uIjE,保证新冠灭活疫苗的可及性Ai。

  截至目前ufbv,武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠灭活疫苗均已完成I期II期入组UITapm。

  据悉mjN8,临床试验分为三期F。临床试验方案采取年龄序贯qRDO、剂量序贯的双序贯方式tSeyUm,临床研究结束经药监局技术审评V,完成临床现场核查9wH、生产现场核查V、中检院质量复核cqId、GMP认证方可上市OflL,各环节串联变并联、加速推进临床研究pDL,完成I-III期临床直至上市rXTlV,预计最快需要到今年底或明年初UQC。

  不过c9Il,面对目前病毒变异的相关情况FW,疫苗安全性是否会受到影响Pn?

  杨晓明回应称,病毒在传播的过程中出现基因组部分位点的变异是一种常见现象UAWM。从目前数据来看c1sb,新冠病毒发生蛋白质水平上大的变异的可能性极低MDPWB,且现在发生的变异都不是关键点的变异alPb,所以不足以引起疫苗无效。

  杨晓明说Ov50:lpqT“与此同时i1P,我们在疫苗研发过程中会进行不同毒株的交叉保护实验Uarx,也就是用疫苗免疫动物获得抗血清bB3p,与不同基因型的毒株做交叉保护实验9sEf,如果都能够中和e,那么对疫苗的研发就没有影响L。届时IXKG7,我们将根据研究进展和现实需要nK,及时调整部分疫苗的研发策略I。A5A”

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责任编辑JI:陈悠然 SF104

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